Análise físico-química de formas farmacêuticas sólidas contendo fluoxetina na dosagem de 20mg

Bárbara Bonoto de Aguiar , Camila Cioffi de Oliveira Nadalin, Marlaynne Netto Matheus

Urias Pardócimo Vaz

Fátima Sueli Cioffi de Oliveira Coutinho

Rodrigo José Lupatini Nogueira

Michele Campos Alves

Por

Brasil

Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde de Juiz de Fora

Farmácia

FCMS/JF

1

Fluoxetina, Depressão, Controle de qualidade

Several antidepressants have been introduced in therapy in recent years, among them were the first selective inhibitors of serotonin reuptake inhibitors (SSRIs). The first substance to be approved, among the SSRIs, the regulatory agency for medicines and food, Food and Drug Administration of the United States, was fluoxetine. Depression is a condition that requires greater use of health services, because it is relatively common, chronic and recurrent course. According to estimates by the World Health Organization (WHO), approximately 340 million people worldwide suffer from depression. Quality control is essential to achieve a quality product pharmacopoeia and quality parameters in order to ensure the efficacy and safety to the consumer, including a series of steps, from receipt of raw materials until the final product. The aim of this study was to assess the quality of tablets and / or capsules of reference, and similar generic fluoxetine hydrochloride at a dosage of 20 mg in the market. The tests were based on the monograph of Fluoxetine Hydrochloride Tablets of the Brazilian Pharmacopoeia 5 (FB5). Analyses of weight change (weight), hardness, friability, disintegration, dissolution, content and content uniformity of tablets and capsules were excluded friability and hardness tests because they are not applicable. The results were in accordance with the specifications of the tests, which guarantees the satisfactory quality of the product for the consumer adoption. Moreover, the adoption indicates the efficacy of therapy as well as demonstrated by the physico-chemical quality of generic drugs and the like when compared with the reference drug.

Vários antidepressivos foram introduzidos na terapêutica, nos últimos anos, entre eles, os primeiros foram os inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs). A primeira substancia a ser aprovada, entre os ISRS, pela agência reguladora de medicamentos e alimentos, Food and Drug Administration dos Estados Unidos, foi a fluoxetina. A depressão é uma patologia que necessita de uma maior utilização de serviços de saúde, por ser relativamente comum, de curso crônico e recorrente. Segundo estimativas da Organização Mundial de Saúde (OMS), cerca de 340 milhões de pessoas no mundo sofrem de transtorno depressivo. O controle de qualidade é indispensável para alcançar um produto com qualidade farmacopeica e com parâmetros de qualidade, visando garantir a eficácia e segurança ao consumidor, abrangendo uma série de etapas, desde o recebimento das matérias primas ate o produto final. O objetivo do presente trabalho foi verificar a qualidade de comprimidos e/ou cápsulas de referência, genéricos e similares de cloridrato de fluoxetina, na dosagem de 20 mg, presentes no mercado. Os ensaios foram baseados na monografia de Cloridrato de Fluoxetina Comprimidos da Farmacopéia Brasileira 5 (FB5). Foram realizadas análises de variação de peso (peso médio), dureza, friabilidade, desintegração, dissolução, teor e uniformidade de conteúdo dos comprimidos e para as cápsulas excluíram-se ensaios de friabilidade e dureza por não serem aplicáveis. Os resultados estavam em conformidade com as especificações dos testes realizados, o que garante a qualidade satisfatória do medicamento para a aprovação do consumidor. Além disso, a aprovação indica a eficácia na terapêutica, assim como comprova a qualidade físico-química dos medicamentos genéricos e similares quando comparados com o medicamento referência.