Análise físico-química de soluções orais de dipirona

Ana Paula Coutrim Gonçalves, Lorena Aparecida Maciel Simião , Sabrina Lomônaco Abdenor

Urias Pardócimo Vaz

Vanessa Alves Pinheiro

Hudson Caetano Polonini

Por

Brasil

Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde de Juiz de Fora

Farmácia

FCMS/JF

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Dipirona, Soluções farmacêuticas, Controle de qualidade, Medicamentos isentos de prescrição

Introduction. Because of your low cost and powerful analgesic and antipyretic effect, dipyrone (Metamizol) is an widely used remedy in Brazil so, in the acquisition of this medicine is expected that it has definitive and proven quality.Objective. The objective of the present article was to verify the physicist-chemistry quality of oral solutions of dipyrone for sale in the brazilian market. Materials and methods. 60 samples of dipyrone oral solutions (500 mg/mL), of three different laboratories (20 medicines reference, 20 generic and 20 similars) had been analyzed, being each pharmaceutical specialty pertaining to the same the lot. Physicist-chemistries assays praised by fifth edition of the Brazilian Pharmacopeia (FB5), non-pharmacopeial assays and statistical tests (ANOVA and Tukey) had been implemented. Results and discussion. The carried through physicist-chemistry assays and statistical treatments had presented satisfactory results for all three pharmaceutical specialties, certifying the security of the employed methodologies and the fulfilment of the specifications. Conclusion. Concluding, at least the nonprescription drugs analyzed in the present article, classified as reference, generics and similars had presented security and physicist-chemistry quality.

Introdução. Em função do seu potente efeito analgésico, antipirético e baixo custo, a dipirona (Metamizol) é um fármaco amplamente utilizado no Brasil, com isso, na aquisição deste medicamento espera-se que ele apresente qualidade determinada e comprovada. Objetivo. O objetivo do presente artigo foi verificar a qualidade físico-química de soluções orais de dipirona presentes no mercado brasileiro. Materiais e métodos. Foram analisadas 60 amostras de dipirona solução oral (500 mg/mL) de três laboratórios diferentes (20 medicamentos referência, 20 genéricos e 20 similares), sendo cada especialidade farmacêutica pertencente ao mesmo lote. Foram implementados ensaios físico-químicos preconizados pela Farmacopéia Brasileira, 5ª edição (FB5), ensaios não-farmacopeicos e testes estatísticos (ANOVA e Tukey). Resultados e discussão. Os ensaios físico-químicos e tratamentos estatísticos realizados apresentaram resultados satisfatórios para as três especialidades farmacêuticas, certificando-se a segurança das metodologias empregadas e o cumprimento das especificações descritas. Conclusão. Conclui-se que para as marcas dos medicamentos isentos de prescrição (MIP’s) aqui analisados, os produtos classificados como referência, genéricos e similares apresentaram segurança quanto a sua qualidade físico-química.