Avaliação do processo de produção de cápsulas industrializadas através do controle estatístico de processo

Augusto Rodrigues dos Santos, Silvio de Oliveira da Silva

Gilson Rodrigues Ferreira

Marcos Antônio de Oliveira

Hussen Machado

Por

Brasil

Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde de Juiz de Fora

Farmácia

FCMS/JF

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Peso médio, Cápsulas, Controle estatístico

With industrialization and technological development the traditional pharmacy has disappeared from the national scene originating two new types of establishments: the drugstore and a pharmaceutical laboratory. In the early 80's resurfaces "compounding pharmacy," offering the patient an opportunity to obtain a medicine handmade prepared and custom. The quality of the product produced depends largely on the production process, so quality control and inspections on the final product are of fundamental importance. The control of the production process is determined by legislation that advocates for the verification of average weight (AW) and coefficient of variation of all capsules produced. The objective is to assess through statistical control, by weight, the process control of industrial production of capsules,ie demonstrate that their use will provide data as relevant and as effective as other more sophisticated methods used by industry. Were selected pharmacologically active substances: omeprazole 20mg ® (2 samples), Nitrofurantoin 100mg Paracetamol ® 400mg Amoxicillin 500mg and 500mg Tetracycline. Since drugs with different concentrations, encapsulated in an industrial manner, using hard capsules, will be held to determine their average weights and all statistical procedure by checking the process used in quality assurance in the production of these drugs. The average weight, variance and standard deviation found, demonstrated an acceptable standard within the prerogatives of the Brazilian Pharmacopoeia providing a good result regarding the quality control of drugs, with maximum variance of 6.20% found. It was noted, however, that the control between different laboratories for the same drug has been wide variation around 4.68% of the maximum difference observed content.

Com a industrialização e o desenvolvimento tecnológico a farmácia tradicional desapareceu do cenário nacional originando dois novos tipos de estabelecimentos: a drogaria e o laboratório industrial farmacêutico. No início da década de 80 ressurge a “farmácia de manipulação”, oferecendo ao paciente a oportunidade de obter um medicamento preparado de modo artesanal e personalizado. A qualidade do medicamento produzido depende muito do processo de produção, sendo assim o controle de qualidade e as inspeções sobre o produto final são de fundamental importância. O controle do processo de produção é determinado por uma legislação que preconiza a verificação do peso médio (PM) e coeficiente de variação de todas as cápsulas produzidas. O objetivo é avaliar através de controle estatístico, por peso médio, o controle do processo de produção de cápsulas industriais, ou seja, demonstrar que sua utilização irá fornecer dados tão relevantes e tão eficazes quanto os outros métodos mais sofisticados utilizados pela indústria. Foram selecionadas substâncias farmacologicamente ativas: Omeprazol® 20mg (2 amostras), Nitrofurantoína 100mg, Paracetamol® 400mg, Amoxicilina 500mg e Tetraciclina 500mg. A partir de fármacos com concentrações diferentes, encapsulados de forma industrializada, utilizando-se cápsulas duras, será realizada a determinação de seus respectivos pesos médios e todo tratamento estatístico do processo verificando o processo utilizado na Garantia da Qualidade na produção destes fármacos. O peso médio, a variância e o desvio padrão encontrados, demonstraram um padrão aceitável dentro das prerrogativas da Farmacopéia Brasileira fornecendo um bom resultado no que tange o controle de qualidade de fármacos, com valores máximos de variância encontrados de 6,20%. Observou-se, porém, que o controle entre laboratórios diferentes para um mesmo medicamento possui grande variação sendo cerca de 4,68% a diferença máxima de conteúdo observado.