Confiabilidade das cápsulas gelatinosas duras no setor magistral

Mário José Sampaio, Raquel Ruback da Silva, Rodrigo Russi Rezende Pinto

Anderson de Oliveira Ferreira

Por

Brasil

Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde de Juiz de Fora

Farmácia Magistral

FCMS/JF

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Cápsula gelatinosa dura, Desintegração, Solubilidade

Objective: Evaluate the reliability of hard gelatin capsules in galenic pharmacy sector. Methods: Determination of average weight, standard deviation (SD) and coefficient of variation (CV) of the capsules were carried out, followed by disintegration and time of solubility in water at 25°C tests. Finally, conservation and storage conditions at a temperature from 30°C to 40°C,were observed. In this test, characteristics such as odor, fracture resistance and defects in the shell were evaluated. Four lots of hard gelatin capsules with different volumetric capacity (04 incolor-X1, 00 incolor-X2, 03 white/yellowY3, 02 white/green-Y4) provided by commercial distributors of the pharmaceutical industries from galenic sector were evaluated. Results: According to the tests, the results of mean weight, coefficient of variation (CV%), organoleptic characteristics, as well as the disintegration and solubility tests, met the Brazilian Pharmacopoeia 4th edition standards. Conclusion: The hard gelatin capsules marketed in galenic pharmacy are reliable, safe and of good quality. It is acknowledged that for a drug to be effective, the pharmacist must follow the standards of quality control according to RDC 67, which defines the standards for storage of inputs and raw materials, in compliance with good manufacturing practices.

Objetivo: testar a confiabilidade das cápsulas gelatinosas duras no setor magistral. Métodos: Foram realizados primeiramente a determinação de peso médio, desvio padrão e coeficiente de variação (CV) das cápsulas, a seguir foram feitos os testes de tempo de desintegração, tempo de solubilidade em água a 25°C, e por fim foram observadas as condições de conservação e armazenamento a uma temperatura na faixa de 30°C a 40°C onde foram observados características como odor, resistência à fratura e defeitos no invólucro. Foram avaliados quatro lotes de cápsulas gelatinosas duras com capacidade volumétricas distintas ( 04 incolor- X1, 00 incolor- X2, 03 branca/ amarelaY3, 02 branca/ verde- Y4) fornecidas por distribuidores comerciais da industria farmacêutica do setor magistral. Resultados: Conforme os testes realizados, os resultados de peso médio, coeficiente de variação (CV %), características organolépticas, como também o teste de desintegração e o teste de solubilidade atenderam as especificações da Farmacopeia Brasileira IV edição. Conclusão: As cápsulas gelatinosas duras comercializadas no setor magistral são confiáveis, sendo seguras e de qualidade. Vale ressaltar que para um medicamento ser eficaz, o farmacêutico deve seguir as normas de controle de qualidade segundo a RDC 67, na qual preconiza-se a correta estocagem de insumos e matérias-primas, respeitando as boas práticas de manipulação.