Avaliação da qualidade de formas farmacêuticas líquidas contendo paracetamol

Beatriz Soares Alves, Lorrainy Silveira Gomes

Urias Pardócimo Vaz

Carina de Almeida Bastos

Leopoldina Leonor Fagundes

Por

Brasil

Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde de Juiz de Fora

Farmácia

FCMS/JF

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Paracetamol, Controle de qualidade, Formas de dosagem

Introduction: Paracetamol [N-(4-hydroxyphenyl)ethanamide], also known as acetaminophen, is classified as a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), widely used for pain and fever. Thus, its efficacy and safety depend on the preservation of its physicochemical characteristics and stability. Objectives: Performing the quality control of liquid oral paracetamol solutions (reference, similar and generic), commercially available in Juiz de Fora/MG. Methods: The analyzes of the samples were according to the Brazilian Pharmacopoeia, identification tests, volume determination, pH, dosage and drip test were all performed in triplicate. Results: most tests showed results according to pharmacopoeial specifications, with the exception of the drip test and volume determination. Discussion: The altered results can be explained by a financial limitation, since a low sampling was used, and in addition, there are reports in literature that a batch of generic drugs Paracetamol 200mg/mL from the same manufacturer was suspended from marketing. Conclusion: Since the sampling was low, all tests were performed in triplicate in order to reduce study bias. However, other issues could influence the stability and characteristics of the drugs, thus generating a change in the results, so all these topics must be taken into account.

Introdução: O paracetamol [N-(4-hidroxifenil)etanamida], também conhecido como acetaminofeno, é classificado como um medicamento anti-inflamatório não esteroidal (AINE), amplamente utilizado para dor e febre. Dessa forma, sua eficácia e segurança dependem da preservação de suas características físico-químicas e estabilidade. Objetivos: Realizar o controle de qualidade de soluções orais líquidas de paracetamol (referência, similar e genérico), comercialmente disponíveis em Juiz de Fora/MG. Métodos: As análises das amostras foram feitas de acordo com a Farmacopeia Brasileira, foram realizados testes de identificação, determinação de volume, de pH, doseamento e teste de gotejamento, todos realizados em triplicatas. Resultados: A maioria dos testes apresentaram resultados de acordo com as especificações farmacopeicas, com exceção do teste de gotejamento e na determinação de volume. Discussão: Os resultados alterados podem ser explicados por uma limitação financeira, visto que foi utilizada uma amostragem baixa, e além disso, há relatos na literatura que um lote de medicamentos genéricos Paracetamol 200mg/mL do mesmo fabricante foi suspenso da comercialização. Conclusão: Visto que a amostragem era baixa, todos os testes foram realizados em triplicatas com o objetivo de diminuir os vieses do estudo. Entretanto, outras questões poderiam influenciar a estabilidade e características dos medicamentos, gerando assim, uma alteração nos resultados, por isso todos esses tópicos devem ser levados em consideração.